みなさん今日もおつかれさまです！
みわ管理人みわです。
少し前から断捨離をやめて物の勿体を重視するようにしています。
不用品を出品することで部屋も心もスッキリしてきました。
が、自分の時間が削られたのもまた事実。
自分を尊重すれば物が、物を尊重すれば自分が犠牲に。
「勿体無い」「勿体ぶる」「勿体つける」
☝物と人どちらにも使われる、勿体。
物にはもちろん勿体があるけど、わたしの持っている「時間」や「労力」にだって勿体がある。
・・・ということに気付きました。
物も大事、自分も大事。
大切なのはバランス。
今回は、月経カップ「ノプラカップ」についてまとめます。
ポチップ
月経カップとは、生理中に膣内に挿入して経血をためるカップです。
ナプキン、タンポンに続き「第3の生理用品」として注目されています。
はじめて月経カップを購入しました
月経カップは長期的にみて環境にもお財布にも優しい生理用品のため、使う人が増えています。
試してみたいと思っている方も多いですが、一方でこんなお悩みも。
悩む女性
悩む女性環境と経済の両面でうまく使えれば最高の生理用品です。
でももし使えなかったら、衛生上一度封を切ったものを譲渡したり売買したりできません。
だからもし使えなかった場合、物と購入代金をそのまま無駄にすることになります。
現状、日本で海外大手メーカーの月経カップを試すには、３千円から６千円の出費。
シリコンゴム製品としては正直高過ぎと感じます。
買うなら長く使えるものを選ぼうと、たくさん情報を集めました。
いろいろ学んで知識がついたのはよかったのですが、どのカップを購入するかは結局とても悩みました。
サイズ以外にも、材質、形状、ステムの型、容量、硬さ、色に至るまで選択肢が多いからです。
それぞれ検討しいくつかの候補を絞りましたが、Amazonで一番安かったノプラカップをポチりました。
ポチップ
わたしはステムの先にボールがついているタイプ（ボール型）にしました。
素材は医療用シリコン。
製造国は中国、企画は日本とあります。
価格が大手製品の約半額なので、もし使用できずに捨てることになったとしてもショックが少なくて済みます。
amazonで注文してから２日後、クッション付き茶封筒で商品が届きました。
ノプラカップの外装と説明書に記載されている内容
外装の裏面に書いてあること
月経カップとは、ナプキン、タンポンに替わる生理用品です。
繰り返し使用でき、エコ＆クリーン、お財布にもやさしく、地球にもやさしい。
Nopra cup ノプラカップ (第３の生理用品)
ノプラは月経カップを初めての方でも安心してご使用頂けるよう設計されています。
やわらかいシリコンで違和感や痛みが少なく、初めての方でも使いやすくなっています。
適度な柔軟性と開きやすい設計により、使用感の良さや挿入しやすさを実現しています。
本体下部についたステムはしっかりとキャッチでき取り外しの際にも安心。
初めての方でも簡単に使用できます。
素材は安全な医療用シリコンで、最大8時間使用が可能。
経血の量は少ない方で20ml、多い方でも40ml。
また、市販のナプキンは1枚約5ml、タンポンは1本約6mlの吸収量なので、ノプラカップがあれば多い日でも安心です
タンポンやナプキンを使っていて頻繁に取り替えなくてはいけない方にはおすすめです。
【注意事項】
お使い頂く前に、商品に異常がないかご確認ください。
異常がある場合は使用しないで下さい。
トキシックショック症候群(Toxic Shock Syndrome:TSS)の可能性を軽減するため、８時間を超える連続使用はしないで下さい。
安全にご使用いただく為に、ご使用前に添付文書を必ずお読みください。
疾患をお持ちの方のカップの使用については専門医に相談することをおすすめします。
| 品名 | ノプラカップ |
|---|---|
| 一般名称 | 生理用タンポン |
| 原材料 | 医療用シリコーン |
| 内容 | 本体ⅹ１ / 説明書＋添付文書 / 収納袋 |
| 一般医療機器 | 届出番号：13B1X10131000010 |
| 販売元 | 株式会社２S TEL.050-5370-1056 |
| 製造販売元 | MIジャパン株式会社 東京都新宿区新宿2-6-4 MATSUDAビル5F |
日本企画・Made in China
説明書に書いてあること
【禁忌・禁止】
本品を添付文書に記載以外の方法・用途で使用しないでください。
本品を使用する前に、必ず添付文書をよく読み必要な時に読めるように保管してください。
形状・構造及び原理等
本品はカップ部とステム部により構成されたシリコーン製のものです。
使用上の注意
1.使用前
本品に異常がある場合は使用しないこと。
添付文書の指示に従うこと。
子宮内避妊具 (IUD) を使用している場合、本品の使用について医師と相談すること。
これまでトキシックショック症候群 (TSS) を発症したことがある場合、本品の使用について医師と相談すること。
膣内や膣口等に痛みやかゆみがある場合は本品を使用しないこと。
分泌物（おりもの）に異臭がある場合、本品の使用について医師と相談すること。
2.使用中
経血量に関係なく、長くても12時間ごとにカップを取り出し、洗浄すること。
性交前には本品を取り出すこと。
膣内や膣口に痛みや痒みがある場合や排尿時に不快感がある場合は使用を中止し、医師と相談すること。
これまで本品によってトキシックショック症候群 (TSS) が発症した事例はありませんが、体調・体質によっては発症の可能性があることも考えられます。次に記載するような症状が発生した場合、直ちに本品の使用を中止し、この添付文書をお持ちの上、産婦人科などの専門医を受診すること。
*トキシックショック症候群 (TSS) の症状：急な発熱、発疹、血圧低下、倦怠感、嘔吐、下痢、粘膜充血など。
3.使用後
万一、取り出せなくなった場合は、すぐに産婦人科などを受診し取り出してもらうこと。
保管方法
使用しない時は同梱のケースに入れ、子供や動物の手の届かないところに保管すること。
直射日光、水漏れ、火気、高温多湿を避け、清潔な場所に保管すること。
取り扱い上の注意
目視でひび割れや破損の兆候に気が付いたときは、直ちに新しい製品に交換すること。
本品はトイレで流さないこと。破棄に関しましては、お住いの自治体の指示に従って処理すること。
| 製造販売業者 | M.Iジャパン株式会社 |
|---|---|
| 製造業者 | Xi’an Furuize Biotechnology Co.,Ltd (中華人民共和国：China) |
| 販売元 | 株式会社２S TEL.050-5370-1056 |
開封して気づいたこと
・説明書の製造販売元の名称がMIジャパン株式会社になっている（外装はM.Iジャパン株式会社）
・説明書に中国の製造業者名が記載してある（外袋には記載なし）
・シリコン特有のにおいがする（鼻を近づけないとわからないレベル）
・縁（リム）近くに４か所の空気穴がある
・内側に10mlと20mlの量が分かる目盛りがある
折りたたんでみます。
Cフォールド
パンチダウンフォールド
割としっかりしています。
ノプラカップの安全性に責任を負っている業者
ノプラカップの安全性は担保されているのでしょうか？
どのように？
気持ちとしては、検査機関に持ち込んでシリコンの純度を調べたいところです。
ですが、現状そうはいきません。
法律による拘束力と業者の信頼性だけが頼りです。
念のため、日本の法律における月経カップの扱いと、それぞれの業者が負っている責任を確認しておきましょう。
まず、今一度説明書に書いてある業者をおさらい。
| 販売業者 | 株式会社２S |
|---|---|
| 製造販売業者 | M.Iジャパン株式会社 |
| 製造業者 | Xi’an Furuize Biotechnology Co.,Ltd |
一般医療機器とは何か
【一般医療機器】
「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう。
（薬事法第二条第7項）
外装裏面、「一般医療機器」という項目に書かれている番号（13B1X10131000010）は、厚生労働省所管の独立行政法人への届出番号です。
月経カップはタンポンと同じく一般医療機器（クラスⅠ）に分類されるため、審査や承認は必要としませんが、厚生労働省所管の独立行政法人へ届出が必要です。
【医療機器クラス分類】
| クラス分類 | 定義（製造販売規制） | 審査機関 | 一般的名称（例） |
|---|---|---|---|
|
高度管理医療機器 |
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れのあるもの（承認） | PMDA | ・人工心臓 ・ペースメーカ ・人工乳房 |
| 高度管理医療機器 （クラスⅢ） |
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの（承認/認証） | PMDA/登録認証機関 | ・透析用カテーテル ・人工呼吸器 ・コンタクトレンズ |
| 管理医療機器 （クラスⅡ） |
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの（承認/認証） | PMDA/登録認証機関 | ・気管支カテーテル ・眼科用内視鏡 ・歯科用金属 |
| 一般医療機器 （クラスⅠ） |
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（届出・自己担保） | – | ・医療ガーゼ ・絆創膏 ・生理用タンポン |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部 | 一般的名称等一覧
外装に書いてある一般的名称「生理用タンポン（JMDNコード：35694000）」にて医療機器の製造販売届がされているはずで、これが、外装に記載されている届出番号の意味するところになります。
この届出は、製造販売業者によりなされています。
ノプラカップの製造販売業者
【製造販売業の許可】
医療機器製造販売業者とは、自らは製造を行わないが、製品の製造と販売に全責任を負う業者になります。
製造販売業者は、その名前に「製造」と入っていても、この許可は直接製造を行うことはできません。（製造をするのは製造業者）
また、その名前に「販売」と入っていても、消費者に直接販売が行うこともできません。（消費者への販売は販売業者）
一般医療機器の申請者は、「第三種医療機器製造販売業許可」を取得している必要があります。
ノプラカップの製造販売業者であるM.Iジャパン株式会社は、第一種医療機器製造販売業許可証を取得しており、申請者の条件を満たしています。
第一種医療機器製造販売業を取得している会社は、第二種と第三種も兼ねているからです。
【扱える医療機器の種類】
| 許可の種類 | 一般医療機器 （クラスI） |
管理医療機器 （クラスII） |
高度管理医療機器 （クラスIII, IV） |
|---|---|---|---|
| 第一種医療機器製造販売業 | ○ | ○ | ○ |
| 第二種医療機器製造販売業 | ○ | ○ | × |
| 第三種医療機器製造販売業 | ○ | × | × |
ノプラの品質、有効性及び安全性は、製造販売業者（M.Iジャパン株式会社）が担保することになります。
ノプラカップの製造業者
【医療機器製造業の許可】
医療機器製造業者とは、医療機器製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行なう業者です。
認められているのは製造だけであって、医療機器の承認・認証申請をしたり、医療機器販売業者に売ったりすることはできません。（申請・販売業者へ売るのは医療機器製造販売業者）
製造した製品は医療機器製造販売業者または医療機器製造業者にのみ販売・貸与・授与することができ、医療機器販売業者およびエンドユーザーへの販売は行なうことができません。（販売をするのは販売業者）
医療機器製造業者の責任範囲は、製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまでになります。
しかし、ノプラの製造業者は中国の業者です。
一般医療機器の製造業者は医療機器製造業許可が必要ですが、外国の製造業者の場合は、外国製造業者認定が必要です。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
【外国製造業者認定】
外国製造業者とは、外国より日本に輸出される医薬品、医療機器または医薬部外品を製造しようとする業者です。
外国製造業者認定とは、外国にある企業等には日本の薬事法を適用することができないため、国内の医療機器製造業者の許可に対し、外国での製造については認定制度を設け、製造業を許可したとみなす制度です。
認定区分（特定生物由来、滅菌、一般、包装・表示・保管）や構造設備等の要件については、医療機器製造業と同様のものが求められます。
ノプラの製造業者 (Xi’an Furuize Biotechnology Co.,Ltd) は、この外国製造業者認定を受けています。
外国製造業者認定・登録一覧（令和3年7月16日10時現在）
公式ホームページが見つからなかったのでリンクを貼りませんでしたが、Xi’an Furuize Biotechnology Co.,Ltd か、単に Furuize で検索すると、それらしきFacebookページやオンラインショッピングのサイトがいくつかヒットします。
気になる方はチェックしみてください。
このセクションのまとめ
【法律における月経カップの扱い】
分類：一般医療機器
一般的名称：生理用タンポン
届出／申請／許可：医療機器の製造販売届書
申請先：厚生労働省所管の独立行政法人
申請者：製造販売業者
【業者が負っている責任】
| 業種 | 業者名 | 必要な届出／申請／許可 | 申請先 |
|---|---|---|---|
| 販売業者 | 株式会社２S | 医療機器販売業許可 （一般医療機器は不要） |
都道府県 |
| 製造販売業者 | M.Iジャパン株式会社 | 医療機器製造販売業許可 （一般医療機器は第三種医療機器製造販売業許可） |
都道府県 |
| 製造業者 | Xi’an Furuize Biotechnology Co.,Ltd | 医療機器製造業許可 （外国の製造業者の場合は外国製造業者認定） |
都道府県 |
【初回】ノプラカップ使用日記
これまで生理用品の経験は、多い日＝タンポン、それ以外＝ナプキンを使用。
月経カップを購入するにあたり経験者のレビューを読み漁りどうやるかのポイントは押さえておいた。
使用前
カップを熱湯で10分間煮沸消毒。
湯から出してしばらくは熱い。
カップが冷めるまで5分ぐらい待つ。
挿入
初心者の場合、挿入はパンチダウンフォールドによる成功割合が最も高い。（わたし調べ）
なのでパンチダウンに折りたたみ、スクワットの姿勢でリラックスしゆっくり回し入れる。
押し込めるところまで入れる。
このとき、体に対してステムが垂直になるよう心が掛ける。
密着しているかを確認するため膣に力を入れてステムの先を外に出し、ステムを指でつかんで押したり引いたりしてみる。
※ステムの先がボール状になっているのでつまみやすい。
カップが膣に密着していると、抵抗があるのでステムの先を引っ張ってもびくともしない。
これが、カップが完全に開いているかどうかある程度指標になる。
使用中
ちゃんとした位置にさえ挿入していれば、着けているあいだカップによる痛みや圧迫感はない。
セットする位置が浅いと、イスに座った際にたまにステムが膣口に当たって違和感を感じる時がある。
そのようなことをなくすためには、なるべく深く入れることが重要。
この点はタンポンによく似ている。
取り出し
８時間経過したので取り替える。
カップの容量を超えると漏れるという報告があるので、多い日は３～４時間で取り出すか、ナプキンを併用したほうが安心。
取り出しの際は、スクワットの姿勢になり膣に力を入れてステムの先を外へ出す。
膣に入れた力を緩めることなく指でカップの底をつかみ密着を解除、少し折りたたんだ状態でゆっくりと取り出す。
膣に入れた力を解除して経血を捨てる。
使用後
そのままor軽く水で洗ってカップを再度膣へ挿入する。
お手入れ・保管
洗剤で洗って干す。
付属の巾着に入れ 直射日光や高温・多湿な環境を避けて保管する 。
ノプラカップの利点・欠点
現時点のおすすめする理由とおすすめできない理由をまとめておきます。
ノプラカップをおすすめする理由
・無難な設計（ステム先のボールが地味に便利）
・値段の安さ
ノプラカップの購入をおすすめできない方
・シリコンアレルギーの方
・中国製品の品質に不安がある方
・カップを折りたたんでキープする指の力がない方
・膣口へ指２本入れることが出来ない方
まとめ
今回は、無難な設計でお手頃な月経カップ「ノプラカップ」をレビューしました。
ノプラカップは中国製ではあるものの、法的な基準をちゃんと満たしていました。
価格の安さが魅力です。
ポチップ
追記 2022.06.28
ノプラカップを購入してから約１年経ちました。
ノプラのみ使用しています。
気になることは、膣内でカップが開きにくいことがあります。
カップを装着しているときの違和感はほとんど感じません。
挿入していることを本当に忘れ交換せずにそのまま就寝、翌朝漏れていたことがありました。
多い日は容量が足りず溢れます。
交換するのを忘れないようにします。
慣れてきたた頃が一番危険。
最後までお読みいただきありがとうございました！
日本で販売されている月経カップ12ブランドの比較表を作成しました。 カップ選びのご参考になれば幸いです。 月経カップのサイズと素材 見出しをクリックすると並べ替えられます。 【比較一覧表】月経カップのサイズ[…]
